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녹십자 임상 2상 중…치료목적 승인
첫 투여한 70대 남성 지난달 완치
“사용한 환자 13명 상당수 호전”신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염된 70대 중증환자가 혈장 치료제를 투여받은 뒤 완치됐다. 6일 제약업체 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19 확진 판정을 받은 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 이 업체의 혈장 치료제를 투여받은 후 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리 해제됐다.

이 혈장 치료제(GC5131A)는 코로나 완치자의 혈장(혈액 액체 성분)에서 면역 단백질인 항체를 추출해 만든 의약품이다. 아직 임상 2상 시험이 진행 중이지만 지난 10월 칠곡 경북대병원 등에서 치료 목적 사용 신청을 해 승인받은 바 있다. 식품의약품안전처는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 환자에게 임상시험용 의약품을 쓸 수 있도록 하는 치료 목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

식약처 관계자는 “환자에게 더이상 치료할 약이 없을 때 의료진이 특정인에게 임상 시험용 의약품을 써보겠다고 신청할 수 있다. 이 경우 사례별로 심사해 승인한다”고 말했다.

칠곡 경북대병원 의료진은 중증환자 치료에 쓰는 렘데시비르와 덱사메타손 등을 투여했지만 별다른 차도가 없자 마지막 수단으로 혈장 치료제 투여를 시도했다. 이 환자는 GC녹십자의 혈장 치료제 10g을 1차례 투여받은 후 20여일간 꾸준히 증세가 호전됐고 마침내 지난달 18일 최종 완치됐다.

이 혈장 치료제에 대해서는 순천향대 부천병원과 아주대병원, 서울아산병원 등에서도 치료 목적 사용승인 요구를 했다. 이에 따라 현재 개발 중인 코로나 치료제 중 가장 많은 13건에 대해 치료용 승인을 받았다. 승인 이후 첫 투여 사례였던 칠곡 경북대병원 70대 환자에 이어 이 혈장 치료제를 투여받은 다른 환자 중 상당수도 증세가 호전되고 있다고 GC녹십자 측은 밝혔다.

GC녹십자는 치료 목적 사용승인 요구 등에 대응하기 위해 최근 세 차례에 걸쳐 혈장 치료제를 생산했다. 이 업체 관계자는 “1차 때는 전량을 임상 목적으로 만들었고, 2차 때는 10~20% 정도의 임상용을 제외하고 치료 목적으로 만들었다. 3차 때는 전량 치료 목적으로 생산했다”고 말했다.

임상 2상 시험에도 속도가 붙고 있다. 최근 코로나 확산세가 거세지며 위·중증 환자가 늘자 임상 대상도 늘어났기 때문이다. 현재 중앙대병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. GC녹십자 관계자는 “연말이나 내년 초쯤이면 2상 임상시험에 대한 결과가 나올 것으로 본다”며 “2상이 끝나면 조건부 사용 승인을 신청할 수 있을 것”이라고 말했다.

황수연 기자 ppangshu@joognang.co.kr


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