식약처, 코로나19 백신·치료제 긴급사용승인 법적 기반 마련
옥찬윤
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[서울경제] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 긴급사용승인을 위한 법적 기반을 마련한다. 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다. '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황에 대비해 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품을 신속히 허가·심사할 수 있는 법적 기반을 마련한 것이다.이번에 공포된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따르면 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 '위기대응 의료제품'은 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정된다.'예비 위기대응 의료제품'은 △우선심사 △수시동반심사 △동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하다. 또 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하게 된다.개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있다.위기대응 의료제품이 긴급히 공급돼야 하는 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것도 허용된다.국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.식약처 관계자는 "이번에 제정된 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발을 지원·촉진하고 긴급 공급체계를 구축해 나가겠다"고 말했다. 이어 "공중보건 위기상황에선 관련 업계에서도 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 힘써달라"고 당부했다./이주원 기자 joowonmail@sedaily.com▶ 상위 1% 투자자 픽! [주식 초고수는 지금]▶ 지피지기 대륙 투자 공략법[니하오 중국증시]▶ 네이버 채널에서 '서울경제' 구독해주세요!저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지
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